La salud pública
y la discusión de Propiedad Intelectual en el TLC Colombia-Estados
Unidos.
Por: Luis Ángel Madrid B*
©
Mayo de 2006.
Universidad Sergio Arboleda
Publicado originalmente en
Signo Vital edición marzo abril
2006
El capítulo de Propiedad Intelectual del TLC se ocupa de una larga lista
de temas, que en buena medida reflejan los debates contemporáneos sobre
el alcance, profundidad y exigibilidad de este tipo de derechos. Para
este escrito he escogido los aspectos que se han identificado como
relacionados con la salud pública. Advierto que los textos finales
acordados por Colombia no son aún públicos; por tanto debo acudir a los
negociados por Perú y Estados Unidos en diciembre de 2005, que en lo
sustancial son los mismos del TLC colombiano.
Lo qué no se acordó:
En razón a los mitos que se han creado sobre el TLC, es importante
indicar aquellos temas que no están incluidos en el acuerdo: nada se
acordó sobre patentes relativas a nuevos métodos de uso o nuevos usos de
sustancias conocidas (impropiamente nombradas como patentes de segundos
usos) como tampoco se aceptó la propuesta estadounidense de otorgar
patentes sobre métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos para
el tratamiento de personas y animales. En igual sentido, los
negociadores andinos rechazaron con éxito lo que entiendo como la
propuesta de mayor riesgo para el sistema nacional (y andino) de
patentes: la prohibición de la intervención de terceros en el trámite de
la patente. A contrapelo, el Régimen Común Andino de Propiedad
Industrial (norma aplicable a Colombia) garantiza la posibilidad de que
cualquier persona pueda presentar oposición fundamentada que desvirtúe
la solicitud de la patente. Ese derecho no existe en Estados Unidos
(aparentemente por criterios de eficiencia) y su ausencia ha conducido
allí a patentes de dudosa calidad.
Lo qué se acordó:
La lista no es exhaustiva e incluye los asuntos considerados de mayor
interés:
1. Compensación por retrasos irrazonables en la oficina de patentes:
aplica a cualquier solicitud de patente -no solo de aquellas
relacionadas con productos o procedimientos farmacéuticos- cuyo trámite
tome más de cinco años en la oficina nacional de patentes (en Colombia,
la Superintendencia de Industria y Comercio). Por consiguiente, en
aquellas solicitudes de patentes cuyo trámite se prolongue más allá de
ese término, el titular de la patente tendrá el derecho a pedir una
restauración del término de la patente; compensación en tiempo que se
debe sumar al plazo de veinte años hoy vigente. El plazo de la
compensación no está definido en el TLC y corresponde al legislador
nacional hacerlo. Es oportuno indicar que los plazos de trámite
establecidos por el Régimen Comunitario Andino (Decisión 486) imponen
que una solicitud de patente debe decidirse en un plazo aproximado de
cuarenta y dos meses, mientras que como se vio, el TLC ha puesto un
término equivalente a sesenta meses, más allá del cual se considerará la
demora un “retraso irrazonable” que debe generar una compensación en
tiempo para el titular de la patente.
2. Compensación por reducción irrazonable en el plazo efectivo de la
patente en el trámite sanitario: a diferencia del caso anterior,
éste aplica únicamente a solicitudes de patentes del sector productos
farmacéuticos. El lenguaje un poco enrevesado se refiere a los derechos
derivados de la patente de un producto farmacéutico –patentado en
Colombia-, que siendo comercializado por vez primera en el país, se vean
–tales derechos- menoscabados por demoras en la oficina sanitaria (en
nuestro caso, el INVIMA). De manera similar al primer caso, nuestro
legislador debe definir el tiempo de compensación y además (a
diferencia) determinar que se entiende por demora, es decir, a partir de
cuando ocurre el retraso en la oficina sanitaria.
3. Protección de datos de prueba: los datos de prueba son los
estudios de seguridad y eficacia que se entregan a la autoridad
regulatoria para obtener la aprobación de comercialización de nuevos
productos farmacéuticos o agroquímicos. En Colombia se protegen estos
estudios mediante los decretos 2085/02 y 502/03, respectivamente. Lo
pactado en el TLC en productos farmacéuticos sigue de cerca a la
legislación nacional. (1)
Es decir, se protegen los datos de prueba por cinco años contados a
partir de la aprobación del registro sanitario. En ese periodo, nadie
distinto a quien haya entregado esos estudios a la autoridad sanitaria
-generalmente la compañía que desarrolló el medicamento- puede hacer uso
directo o indirecto de los mismos para obtener un permiso de
comercialización. En otras palabras, un productor de medicamentos
genéricos –que no ha realizado los estudios de seguridad y eficacia y
que de manera general no tiene acceso a sus resultados- debe esperar el
vencimiento del plazo correspondiente para hacer uso de dichos estudios
a fin de obtener su propio registro sanitario sobre el medicamento de
que se trate.
4. Asuntos nuevos en protección de datos de prueba: En carta
adjunta (side letter) al capítulo de Propiedad Intelectual se aclara que
la protección de datos de prueba no impedirá que los países hagan uso
del mecanismo de flexibilización negociado en el marco de la
Organización Mundial del Comercio sobre licencias obligatorias de
patentes (2). De
otro lado, se evidencian en el texto del capítulo de Propiedad
Intelectual ciertas novedades en la materia que a buen seguro van a
generar controversia en nuestros países y que podrían señalarse como
adiciones a la legislación vigente en Colombia: la protección a datos de
prueba se dará sin importar si éstos son divulgados o no -hoy Colombia
solo protege información no divulgada
(3) - y la protección de datos de
prueba se extenderá a casos de aprobación por referencia del registro
sanitario –el decreto 2085/02 no regula la aprobación por referencia,
toda vez que en este tipo de aprobaciones no se exige la presentación de
los datos de prueba (4)
-. Finalmente, en lo que ha sido anunciado como un avance, se pactó un
plazo de cinco años –una especie de caducidad- dentro de los cuales el
titular de los datos de prueba debe solicitar la protección de los
mismos en el país, so pena de perder esa protección. Ese plazo se cuenta
a partir de la primera aprobación en país extranjero y solo aplica para
casos de aprobación por referencia. Que ocurre cuando el solicitante no
hace uso del mecanismo de la aprobación por referencia sino de la
aprobación ordinaria, seguramente será objeto de una interesante
discusión que aún no se ha abierto.
5. Vinculación del registro sanitario con la protección de patentes
(conocido como linkage): las partes en el TLC adquirieron la
obligación de evitar que una persona distinta al titular de la patente,
“reclame” un producto sanitario –o método de uso- cubierto por esa
patente durante el término de vigencia de ésta
(5). De manera complementaria, se
estableció la obligación para la autoridad sanitaria de informar al
titular de la patente de la identidad de quien pretenda obtener un
registro sanitario sobre el medicamento objeto de la patente durante su
vigencia, siempre y cuando el titular de la patente informe de la
existencia de la misma a la autoridad sanitaria. Ansiedad extrema ha
causado la primera de las figuras en ciertos sectores de la producción
nacional, señalando que nuevamente corresponde al legislador nacional
determinar como se implementa esa obligación.
6. Cláusula Bolar: esta es una excepción al derecho del titular
de una patente y permite a un tercero realizar ciertos actos –de
ordinario prohibidos- que le aseguren entrar al mercado de manera
inmediata a la expiración de la patente. En otras palabras, el productor
de medicamentos genéricos puede realizar las actividades que le permitan
conseguir la información necesaria de apoyo a su solicitud de registro
sanitario, sin que ello signifique infracción a la patente que
eventualmente cubra el medicamento. Se señala que el Régimen Común
Andino, Decisión 486, no cuenta con esa figura.
7. El nombre común y la distintividad de la marca: se ha pactado
que cuando un país exija la utilización del “nombre común” –es decir, el
nombre del principio activo o nombre genérico- en conjunción con la
marca de un producto –comúnmente farmacéutico- esta exigencia no deberá
menoscabar el uso o efectividad de la marca. La legislación colombiana
determina que en algunos casos –especialmente en medicamentos de interés
público- el nombre común puede llegar a ocupar hasta la mitad del
espacio destinado a la etiqueta del producto. Esto se hace para orientar
al público consumidor y evitarle confusiones en la adquisición del
medicamento. Es preciso anotar que en la mesa de negociación se
estableció que la exigencia colombiana no afecta lo pactado en el TLC.
Se reitera que estas apreciaciones se han hecho a partir de los textos
hoy conocidos del TLC Perú-EEUU. Se sabe que el Gobierno colombiano
pactó cartas adjuntas (side letters) en este capítulo, que aun no se
conocen. Solo entonces será posible hacer la evaluación final de los
contenidos y alcances de esta negociación.
Luís Ángel Madrid
Mayo de 2006
*Luis Ángel Madrid, Abogado de la
Universidad del Rosario; LLM del London School of Economics; LLM en
Derecho Económico Internacional de la Universidad de Warwick en
Inglaterra (con énfasis en Propiedad Intelectual) y Especializado en
Negociaciones y Relaciones Internacionales de la Universidad de los
Andes. Vinculado al Ministerio de Comercio 1992-1997 y 2002-2005,
ex-coordinador Temático de Propiedad Intelectual en el ALCA y el TLC
con EEUU. En la fecha investigador en asuntos de Integración y
Propiedad Intelectual en la Universidad Sergio Arboleda y estudiante
de doctorado de la ESEADE de Buenos Aires. |
